2026.10.30
Đối với thiết bị y tế, chính tài liệu hướng dẫn cũng có thể khiến việc gia nhập thị trường bị trì hoãn. Theo thuật ngữ quản lý, tài liệu hướng dẫn người dùng chính là IFU (Instructions for Use) — tài liệu cốt lõi gắn trực tiếp với việc thông qua sản phẩm, ghi nhãn và đánh giá khả năng sử dụng, đồng thời là một trong những nguyên nhân phổ biến khiến hồ sơ FDA 510(k) bị đình trệ. Bài thứ hai trong series “Tài liệu hướng dẫn dưới sự giám sát của cơ quan quản lý” giới thiệu các yêu cầu về IFU và ghi nhãn mà nhà sản xuất thường gặp khi theo đuổi FDA 510(k), Health Canada và MDSAP; đồng thời giải thích vì sao chiến lược tuân thủ và quy trình sản xuất tài liệu cần được quản lý thống nhất.
2026.10.30
Hướng dẫn cách chuẩn bị tài liệu hướng dẫn sử dụng (IFU) để xin phép lưu hành thiết bị y tế tại Hoa Kỳ
2026.10.23
Hoa Kỳ vẫn là một trong những thị trường thiết bị y tế cạnh tranh nhất và chịu sự quản lý chặt chẽ nhất. Tuy nhiên, ngay cả khi sở hữu sản phẩm chất lượng cao, nhiều doanh nghiệp vẫn phải đối mặt với những đợt trì hoãn tốn kém. Nguyên nhân không hẳn nằm ở công nghệ mà có thể do thiếu sót trong tài liệu hoặc hiểu chưa đúng các yêu cầu pháp lý.
2026.10.23
Hansem Global phối hợp cùng Amin Wasserman Gurnani (AWG), một hãng luật tại Hoa Kỳ chuyên về các quy định của FDA, tổ chức hội thảo trực tuyến về những điều doanh nghiệp cần chuẩn bị để đưa thiết bị y tế vào thị trường Mỹ. Với chủ đề “Làm đúng ngay từ đầu: Đưa thiết bị y tế ra thị trường Mỹ đúng quy định pháp luật”, hội thảo kéo dài một giờ sẽ kết hợp góc nhìn pháp lý với chuyên môn xây dựng tài liệu. AWG sẽ giới thiệu những yêu cầu pháp lý quan trọng của FDA, còn Hansem Global sẽ làm rõ cách chuyển các yêu cầu đó thành nội dung cụ thể trong tài liệu hướng dẫn sử dụng (IFU) và dán nhãn thiết bị.
2026.03.18
Cuộc tranh luận về máy dịch (Machine Translation - MT) và AI dịch thuật ngày càng sôi nổi qua từng năm. Khi AI phát triển mạnh mẽ trong ngành dịch, nhiều người cảm thấy như cả lĩnh vực đang đứng trước một ngã rẽ. Liệu máy dịch truyền thống đã lỗi thời? Liệu AI tạo sinh có trở thành tiêu chuẩn mới? Và quan trọng hơn, vai trò của dịch giả còn thiết yếu không?
2025.12.29
Khi một năm dần khép lại, Hansem Vietnam đã đánh dấu một cột mốc vô cùng ý nghĩa trong hành trình phát triển của mình: Freelancer Day 2025. Đây không chỉ là một sự kiện lớn hơn về quy mô, mà còn là nơi những giá trị cốt lõi được lan tỏa sâu sắc hơn bao giờ hết.
2025.12.19
Trí tuệ nhân tạo (AI) đang dần định hình lại mọi khía cạnh của công việc, và quy trình tạo nội dung cũng không nằm ngoài xu hướng đó. Nếu như trước đây AI được nhắc đến chủ yếu trong sản xuất hoặc logistics, thì nay nó đang âm thầm tạo nên cuộc cách mạng trong cách tài liệu được biên soạn, dịch thuật và kiểm duyệt.
2025.12.17
“Cuộc đời này có mấy lần mười năm?” Tháng 10 vừa qua, Hansem Việt Nam đã chính thức tròn 10 tuổi - một thập kỷ của những giờ làm việc khuya, những tiếng cười giòn tan, những lần “chạy deadline” thót tim, và cả những bước trưởng thành bên nhau. Từ dự án đầu tiên vào tháng 10/2015, chúng tôi đã đi qua vô số “đêm trắng” mày mò học công cụ dịch thuật mới, những buổi họp online quên cả múi giờ và cả những ngày làm việc tại nhà giữa mùa dịch đầy thử thách.
2025.12.12
Trước đây, công việc dịch thuật là một hành trình thầm lặng. Các file được gửi qua email, người dịch hoàn thành bản dịch và gửi lại – kết thúc nhiệm vụ mà đôi khi khách hàng còn không biết ai là người thực hiện.
2025.12.05
Khi sản phẩm ngày càng phức tạp và số lượng ngôn ngữ bản địa hóa không ngừng tăng, việc quản lý chất lượng tài liệu – đặc biệt là hướng dẫn sử dụng và tài liệu kỹ thuật – trở thành một thách thức lớn. Cách kiểm tra chất lượng thủ công truyền thống thường bỏ sót các lỗi lặp lại, và trong thời hạn gấp rút, một lỗi nhỏ cũng đủ gây ra thiệt hại lớn khi phát hành bản dịch.
