Hansem Global: Đối tác dịch thuật toàn cầu cho ngành dược phẩm, công nghệ sinh học và chăm sóc sức khỏe

2026.11.06

Ngành dược phẩm, công nghệ sinh học và chăm sóc sức khỏe của Hàn Quốc đang có nhiều tiềm năng phát triển trên thị trường quốc tế. Với thế mạnh trong nghiên cứu và phát triển dược phẩm sinh học, ngày càng nhiều doanh nghiệp Hàn Quốc mở rộng hoạt động ra nước ngoài.
Tuy nhiên, để thành công tại thị trường quốc tế, doanh nghiệp không chỉ cần sản phẩm chất lượng mà còn phải có chiến lược truyền thông hiệu quả và bản dịch chính xác. Đặc biệt, trong những lĩnh vực có khối lượng tài liệu chuyên ngành lớn và hệ thống quy định pháp lý phức tạp như dược phẩm, công nghệ sinh học và chăm sóc sức khỏe, chất lượng dịch thuật đóng vai trò vô cùng quan trọng.

Dịch ngược trong lĩnh vực thiết bị y tế:
Giải pháp nâng cao chất lượng bản dịch và bảo vệ an toàn người bệnh

2026.11.06

Trong lĩnh vực thiết bị y tế, việc truyền đạt thông tin rõ ràng và chính xác không đơn thuần là yêu cầu về chất lượng tài liệu mà còn liên quan trực tiếp đến an toàn người bệnh và khả năng tuân thủ các quy định pháp lý. Hướng dẫn sử dụng (Instructions for Use – IFU) đóng vai trò quan trọng trong việc giúp nhân viên y tế và người bệnh sử dụng, vận hành và bảo dưỡng thiết bị đúng cách.
Tuy nhiên, để chuyển tải chính xác những thông tin này sang ngôn ngữ khác, doanh nghiệp phải vượt qua không ít thách thức về thuật ngữ chuyên ngành, yêu cầu pháp lý và cách diễn đạt. Đó cũng là lý do dịch ngược (back translation) trở thành một trong những phương pháp kiểm soát chất lượng đáng chú ý trong quá trình dịch IFU.

IFU và Labeling khi gia nhập thị trường Hoa Kỳ (FDA 510(k))

2026.10.30

Đối với thiết bị y tế, chính tài liệu hướng dẫn cũng có thể khiến việc gia nhập thị trường bị trì hoãn. Theo thuật ngữ quản lý, tài liệu hướng dẫn người dùng chính là IFU (Instructions for Use) — tài liệu cốt lõi gắn trực tiếp với việc thông qua sản phẩm, ghi nhãn và đánh giá khả năng sử dụng, đồng thời là một trong những nguyên nhân phổ biến khiến hồ sơ FDA 510(k) bị đình trệ. Bài thứ hai trong series “Tài liệu hướng dẫn dưới sự giám sát của cơ quan quản lý” giới thiệu các yêu cầu về IFU và ghi nhãn mà nhà sản xuất thường gặp khi theo đuổi FDA 510(k), Health Canada và MDSAP; đồng thời giải thích vì sao chiến lược tuân thủ và quy trình sản xuất tài liệu cần được quản lý thống nhất.

FDA yêu cầu những thông tin gì trong hướng dẫn sử dụng (IFU)?

2026.10.30

Hướng dẫn cách chuẩn bị tài liệu hướng dẫn sử dụng (IFU) để xin phép lưu hành thiết bị y tế tại Hoa Kỳ

Hội thảo trực tuyến về thiết bị y tế và quy định FDA: Hướng dẫn sử dụng (IFU) và Dán nhãn (Data Labeling)

2026.10.23

Hansem Global phối hợp cùng Amin Wasserman Gurnani (AWG), một hãng luật tại Hoa Kỳ chuyên về các quy định của FDA, tổ chức hội thảo trực tuyến về những điều doanh nghiệp cần chuẩn bị để đưa thiết bị y tế vào thị trường Mỹ. Với chủ đề “Làm đúng ngay từ đầu: Đưa thiết bị y tế ra thị trường Mỹ đúng quy định pháp luật”, hội thảo kéo dài một giờ sẽ kết hợp góc nhìn pháp lý với chuyên môn xây dựng tài liệu. AWG sẽ giới thiệu những yêu cầu pháp lý quan trọng của FDA, còn Hansem Global sẽ làm rõ cách chuyển các yêu cầu đó thành nội dung cụ thể trong tài liệu hướng dẫn sử dụng (IFU) và dán nhãn thiết bị.