IFU và Labeling khi gia nhập thị trường Hoa Kỳ (FDA 510(k))

2026.10.30

Đối với thiết bị y tế, chính tài liệu hướng dẫn cũng có thể khiến việc gia nhập thị trường bị trì hoãn. Theo thuật ngữ quản lý, tài liệu hướng dẫn người dùng chính là IFU (Instructions for Use) — tài liệu cốt lõi gắn trực tiếp với việc thông qua sản phẩm, ghi nhãn và đánh giá khả năng sử dụng, đồng thời là một trong những nguyên nhân phổ biến khiến hồ sơ FDA 510(k) bị đình trệ. Bài thứ hai trong series “Tài liệu hướng dẫn dưới sự giám sát của cơ quan quản lý” giới thiệu các yêu cầu về IFU và ghi nhãn mà nhà sản xuất thường gặp khi theo đuổi FDA 510(k), Health Canada và MDSAP; đồng thời giải thích vì sao chiến lược tuân thủ và quy trình sản xuất tài liệu cần được quản lý thống nhất.

FDA yêu cầu những thông tin gì trong hướng dẫn sử dụng (IFU)?

2026.10.30

Hướng dẫn cách chuẩn bị tài liệu hướng dẫn sử dụng (IFU) để xin phép lưu hành thiết bị y tế tại Hoa Kỳ