Vì thế, Hansem Global, đơn vị hàng đầu trong lĩnh vực phát triển tài liệu đa ngôn ngữ và nội dung đáp ứng quy định, đã hợp tác với Amin Wasserman Gurnani LLP (AWG), hãng luật tại Hoa Kỳ có chuyên môn nổi bật về quy định FDA.

Kết hợp thế mạnh của Hansem Global trong ghi nhãn thiết bị y tế, xây dựng cấu trúc IFU và tài liệu tuân thủ đa ngôn ngữ với chuyên môn của AWG về chiến lược pháp lý và tuân thủ FDA, chúng tôi cung cấp giải pháp tích hợp, thiết thực cho các doanh nghiệp chuẩn bị gia nhập thị trường Hoa Kỳ.

Bài viết giải thích các yêu cầu pháp lý chính đối với thiết bị y tế tại Hoa Kỳ và cách mối quan hệ hợp tác này hỗ trợ doanh nghiệp xây dựng chiến lược tài liệu và tuân thủ ngay từ đầu.

Các yêu cầu của FDA: Doanh nghiệp cần chuẩn bị gì?

Để tiếp thị hợp pháp một thiết bị y tế tại Hoa Kỳ, doanh nghiệp trong nước lẫn nước ngoài phải tuân thủ một số quy định quan trọng. Dưới đây là những nội dung cần chuẩn bị:

1. Ghi nhãn thiết bị y tế (21 CFR Phần 801): Thông tin ghi nhãn không chỉ giới hạn ở nhãn trên sản phẩm, mà còn bao gồm hướng dẫn sử dụng, chống chỉ định, cảnh báo và biện pháp phòng ngừa; những thông tin này phải được trình bày bằng tiếng Anh. Website, tài liệu quảng cáo và bài đăng mạng xã hội có thể được xem là tài liệu ghi nhãn mang tính quảng bá. Nhãn thiếu thông tin hoặc thiếu chính xác là một trong những nguyên nhân phổ biến khiến quy trình bị trì hoãn. Các tuyên bố trên nhãn cũng phải có dữ liệu thích hợp chứng minh và phù hợp với loại thiết bị.

2. Mã định danh thiết bị duy nhất (UDI) – (21 CFR Phần 801 và 830): Hầu hết các mẫu hoặc phiên bản thiết bị đều phải có UDI trên nhãn và được đăng ký trong cơ sở dữ liệu GUDID của FDA. UDI hoặc thông tin đăng ký sai, thiếu có thể gây vấn đề trong phân phối và quản lý thu hồi sản phẩm.

3. Đăng ký cơ sở và liệt kê thiết bị (21 CFR Phần 807): Nhà sản xuất và một số bên liên quan khác phải đăng ký cơ sở (establishment registration) và khai báo từng loại thiết bị mà họ tiếp thị hoặc xử lý với FDA. Yêu cầu này áp dụng khi bắt đầu tiếp thị, được gia hạn hằng năm và bắt buộc đối với cả nhà sản xuất Hoa Kỳ, nước ngoài cùng các bên liên quan.

4. Hồ sơ xin phép lưu hành: 510(k), PMA, De Novo (21 CFR Phần 807, 814, 860): Tùy phân loại thiết bị, doanh nghiệp cần đi theo các lộ trình nộp hồ sơ trước khi lưu hành khác nhau:

• Loại I: Thường được miễn thông báo trước khi lưu hành (hồ sơ 510(k)).
• Loại II: Thường cần nộp hồ sơ 510(k) hoặc De Novo.
• Loại III: Phải thực hiện PMA (phê duyệt trước khi lưu hành). Mỗi lộ trình đòi hỏi hồ sơ và dữ liệu chứng minh an toàn, hiệu quả riêng; đôi khi cần cả bằng chứng thử nghiệm lâm sàng và yếu tố con người.

5. Quy định về hệ thống chất lượng (QSR) – (21 CFR Phần 820): FDA yêu cầu nhà sản xuất triển khai hệ thống chất lượng bao quát thiết kế, sản xuất, đóng gói, ghi nhãn, bảo quản và nhiều hoạt động khác. Dù tương đồng với ISO 13485, QSR có những yêu cầu riêng phải đáp ứng để tuân thủ quy định. Nhà sản xuất cũng phải chuẩn bị cho việc FDA chuyển từ QSR sang quy định quản lý hệ thống chất lượng vào tháng 2/2026. Không tuân thủ QSR có thể dẫn đến biện pháp thực thi của FDA.

6. Báo cáo về thiết bị y tế (MDR) – (21 CFR Phần 803): Doanh nghiệp bắt buộc phải báo cáo các sự cố bất lợi sau lưu hành và lưu trữ hồ sơ. Nếu không duy trì hệ thống báo cáo tuân thủ, doanh nghiệp có thể đối mặt với những biện pháp xử lý pháp lý nghiêm trọng.

Chuẩn bị đúng cách ngay từ đầu
Các yêu cầu của FDA nghiêm ngặt nhưng có thể dự liệu. Với sự hỗ trợ phù hợp, doanh nghiệp có thể giảm thiểu rủi ro, đẩy nhanh tiến độ gia nhập thị trường và bảo vệ hoạt động kinh doanh.

Vì sao Hansem Global và AWG có thể hỗ trợ doanh nghiệp?

Hansem Global: Tài liệu, phát triển IFU và hỗ trợ ngôn ngữ toàn cầu
Với hơn 35 năm kinh nghiệm, Hansem Global hỗ trợ khách hàng xây dựng tài liệu rõ ràng, có cấu trúc và sẵn sàng bản địa hóa đa ngôn ngữ để đáp ứng FDA. Thế mạnh của chúng tôi gồm:

• Biên soạn và bản địa hóa hướng dẫn sử dụng (IFU) và nhãn thiết bị y tế
• Bảo đảm nội dung an toàn, cảnh báo nhất quán với 21 CFR Phần 801
• Dịch tài liệu kỹ thuật sang hơn 50 ngôn ngữ, phù hợp văn phong pháp lý
• Hỗ trợ mẫu tài liệu số, quản lý phiên bản và QA trên nhiều loại tài liệu

AWG: Tư vấn pháp lý và chiến lược tuân thủ FDA. AWG cung cấp tư vấn pháp lý chiến lược xuyên suốt quy trình quản lý thiết bị y tế của FDA tại Hoa Kỳ, bao gồm:

• Xác định lộ trình pháp lý phù hợp: 510(k), PMA, De Novo hoặc được miễn
• Hỗ trợ đăng ký cơ sở và liệt kê thiết bị
• Lập kế hoạch UDI và đăng ký cơ sở dữ liệu GUDID
• Tư vấn tuân thủ QSR và chuẩn bị cho kiểm tra FDA
• Hỗ trợ quy trình và các vấn đề về MDR
• Phản hồi thư cảnh báo (Warning Letter) và biện pháp thực thi của FDA

Chúng tôi cùng nhau giải quyết cả hai mặt của thách thức:

• Độ chính xác của tài liệu và ngôn ngữ mà doanh nghiệp cần
• Độ chính xác của tài liệu và ngôn ngữ mà doanh nghiệp cần
• Sự giám sát pháp lý và thủ tục để bảo đảm tuân thủ
• Sự giám sát pháp lý và thủ tục để bảo đảm tuân thủ

Hãy chuẩn bị đúng ngay từ đầu

Hansem Global và AWG đồng hành cùng doanh nghiệp từ bản thảo IFU đầu tiên đến hồ sơ FDA cuối cùng.

→ Truy cập www.hansem.com để tìm hiểu cách Hansem Global hỗ trợ tài liệu pháp lý và tuân thủ đa ngôn ngữ.
→ Để được tư vấn pháp lý, hãy liên hệ AWG:

Neil O’Flaherty, Partner | noflaherty@awglaw.com | www.awglaw.com