Thông tin hội thảo

Ngày	Thứ Ba, ngày 10 tháng 11 năm 2026
Thời gian	14:00–15:00 giờ miền Đông Hoa Kỳ (2:00 – 3:00 giờ Việt Nam)
Hình thức	Hội thảo trực tuyến trực tiếp (GoToWebinar)
Đơn vị tổ chức	Amin Wasserman Gurnani (AWG) và Hansem Global
Đăng ký	https://register.gotowebinar.com/register/3566545699040380768

Vì sao nên tham dự?

Mỹ vẫn là một trong những thị trường thiết bị y tế cạnh tranh nhất, đồng thời có hệ thống quy định quản lý chặt chẽ bậc nhất. Ngay cả khi sở hữu sản phẩm chất lượng cao, nhiều doanh nghiệp vẫn phải đối mặt với những chậm trễ tốn kém do hồ sơ tài liệu chưa đầy đủ hoặc hiểu chưa đúng các yêu cầu pháp lý. Dù đặt trụ sở tại Mỹ hay nước ngoài, nhà sản xuất đều phải đáp ứng cùng một hệ thống yêu cầu của FDA; trong đó, ghi nhãn liên quan đến hầu hết các yêu cầu này.

Hội thảo sẽ giải thích các yêu cầu trọng yếu được áp dụng khi nào và như thế nào, đưa ra hướng dẫn thực tiễn về thời gian triển khai và rủi ro khi cơ quan quản lý thực thi quy định, đồng thời chia sẻ các giải pháp giúp giảm thiểu nguy cơ bị cơ quan quản lý xem xét kỹ.

Nội dung hội thảo

Các yêu cầu pháp lý của FDA (AWG)

• Hồ sơ nộp trước khi đưa thiết bị y tế ra thị trường, bao gồm hồ sơ 510(k)
• Quy định về hệ thống quản lý chất lượng (QMSR)
• Đăng ký cơ sở sản xuất, kinh doanh và liệt kê thiết bị
• Báo cáo về thiết bị y tế

Xây dựng tài liệu IFU bảo đảm an toàn, dễ sử dụng và sẵn sàng đáp ứng quy định (Hansem Global)
Trước khi xác định những quy định nào của FDA áp dụng cho tài liệu IFU, nhà sản xuất nên đặt ra một câu hỏi cơ bản hơn: tài liệu này đã thực sự hướng dẫn người dùng sử dụng thiết bị hiệu quả hay chưa? Hansem Global sẽ trình bày các nguyên tắc xây dựng thông tin hướng dẫn người dùng có thể áp dụng trong mọi ngành, bao gồm thiết kế IFU lấy người dùng làm trung tâm theo IEC/IEEE 82079-1 và cách truyền đạt thông tin an toàn theo ANSI Z535.6. Tiếp đó, hội thảo sẽ làm rõ cách tích hợp các yêu cầu riêng của FDA dành cho thiết bị y tế, chẳng hạn quy định ghi nhãn tại 21 CFR Part 801 và mã định danh thiết bị duy nhất (UDI), vào tài liệu IFU.

Ai nên tham dự?
Chương trình dành cho các doanh nghiệp thiết bị y tế vừa và nhỏ đang tìm kiếm cái nhìn tổng quan rõ ràng, thiết thực về việc tuân thủ quy định FDA khi đưa sản phẩm vào thị trường Mỹ. Hội thảo đặc biệt phù hợp với:

• Doanh nghiệp chuẩn bị lần đầu ra mắt sản phẩm tại Mỹ hoặc mở rộng hoạt động sang thị trường này
• Chuyên gia phụ trách pháp chế, tuân thủ quy định và quản lý chất lượng
• Bộ phận xây dựng tài liệu kỹ thuật và ghi nhãn
• Lãnh đạo doanh nghiệp muốn rà soát, đánh giá tính vững chắc của chiến lược tiếp cận thị trường Mỹ hiện tại

Các nhà sản xuất ngoài lãnh thổ Mỹ, trong đó có doanh nghiệp tại châu Á và châu Âu, cũng sẽ hiểu rõ hơn tác động của các yêu cầu FDA đối với cả hồ sơ nộp cho cơ quan quản lý lẫn tài liệu sản phẩm.

Diễn giả

Neil O’Flaherty | Luật sư thành viên, Amin Wasserman Gurnani
Neil có hơn 36 năm kinh nghiệm hành nghề luật, đại diện cho các doanh nghiệp thiết bị y tế. Ông tư vấn cho khách hàng về thiết bị loại I, II và III trong tất cả các giai đoạn, từ chuẩn bị hồ sơ trước khi đưa sản phẩm ra thị trường đến hoạt động thương mại, với khách hàng từ các tập đoàn đa quốc gia đến doanh nghiệp khởi nghiệp.

Brian Cho | Giám đốc điều hành, PMP, Hansem Global
Brian hỗ trợ các doanh nghiệp thiết bị y tế xây dựng tài liệu rõ ràng, chính xác và sẵn sàng cho công tác bản địa hóa tại thị trường Mỹ cũng như quốc tế. Ông mang đến góc nhìn thực tiễn về mối liên hệ giữa chất lượng tài liệu, bản địa hóa và các yêu cầu pháp lý trong quá trình đưa sản phẩm ra thị trường toàn cầu.

Đăng ký ngay
Số lượng chỗ tham dự có hạn.
Vui lòng đăng ký giữ chỗ qua liên kết dưới đây.
• Đăng ký: https://register.gotowebinar.com/register/3566545699040380768
• Trang sự kiện trên website AWG: https://awglaw.com/events/how-to-get-it-right-legally-launch-a-medical-device-in-the-u-s/
Nếu doanh nghiệp của bạn đang có kế hoạch xây dựng, dịch thuật hoặc bản địa hóa tài liệu IFU cho thiết bị y tế, hãy liên hệ với chúng tôi. Các chuyên gia phụ trách từng dịch vụ luôn sẵn sàng trao đổi và tư vấn chi tiết.